ПОЗИЦИЯ НА АБВИЕ ООД ОТНОСНО ИЗЯВЛЕНИЯ ЗА НЕРЕГИСТРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БОТУЛИНОВ ТОКСИН В БЪЛГАРИЯ
Свързваме се с Вас в качеството си на Притежател на разрешението за употреба на Vistabel® и собственик на търговската марка BOTOX® по повод на репортажи/публикации, отразени във Вашата медия относно случаи на пациенти с нежелани лекарствени реакции.
Съобщените случаи са настъпили вследствие на употреба на лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин. Важно е да се отбележи, че сме провели наше собствено проучване за изясняване на детайлите и бихме искали да уточним, че тези случаи не са свързани с наши лекарствени продукти, а са по-скоро са следствие от лечение с продукт, който не е на Allergan Aesthetics.
В изявление на директора на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ – Иванка Динева бе съобщено, че приложеният лекарствен продукт, съдържащ ботулинов токсин и обект на медийното отразяване не е закупен в България и не е внесен по законов ред.
В допълнение, самоличността на лицето, обект на разследването, не притежава необходимата професионална квалификация за упражняване на медицинска дейност на територията на Република България.
Ботулиновите токсини са лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание и трябва да се прилагат само от лекари с подходяща квалификация и опит. Различни видове ботулинови токсини (клас лекарствени продукти по лекарско предписание) имат разрешения за употреба от регулаторни агенции по света за лечение с терапевтични и естетични показания за приложение.
В тази връзка, изключително важно е да подчертаем, че BOTOX® е регистрирана търговска марка, собственост на Allergan Aesthetics, компания на AbbVie и е търговско име на лекарствен продукт, съдържащ ботулинов токсин тип А. Съответно, BOTOX® може да се използва само за продукта, съдържащ ботулинов токсин тип А на Allergan Aesthetics. BOTOX® не следва да се използва като общо название на всички налични лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин.
Важно е също така да се отбележи, че продуктите, съдържащи ботулинов токсин тип А не са взаимнозаменяеми и BOTOX® не е описание за всички лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин или за всички лекарствени продукти за третиране на бръчки. В допълнение, Allergan маркетира своя патентован продукт, съдържащ ботулинов токсин тип А под регистрираната търговска марка BOTOX® в много страни, но BOTOX® няма валидно разрешение за употреба на територията на Република България и не се разпространява у нас.
Във връзка с гореизложеното и в съответствие с изискванията за реклама на лекарствени продукти на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, не е разрешено използването на търговското име на лекарствен продукт по лекарско предписание. BOTOX® не следва да се използва като общо название на всички лекарствени продукти, съдържащи с ботулинов токсин.
В България нашият токсин тип А е разрешен за употреба под търговското име Vistabel® (регистрационен № 20070117/20.11.2007 г.), със следните показания:
– умерени до дълбоки вертикални бръчки между веждите, видими при максимално смръщване (глабеларни гънки) и/или,
– умерени до дълбоки странични кантални бръчки (тип „пачи крак”), видими при максимална усмивка и/или,
– умерени до дълбоки бръчки на челото, видими при максимално повдигане на веждите, когато изразеността на лицевите бръчки има важно психологическо въздействие върху възрастни пациенти.
С оглед на предоставената важна информация и в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, моля да предприемете необходимите действия за премахване на търговското име BOTOX® от всички Ваши репортажи и публикации, за да не подвеждате неволно Вашите зрители/ читатели/ слушатели.
За Allergan Aesthetics, компания на AbbVie, здравето и безопасността на пациентите са основен приоритет.
Зареждане ...
